問：為什麼要專門制定一部實驗動物管理辦法?
　　答：實驗動物是一種由人工培育，廣泛應用于生命科學、生物醫藥、農業技術、化工輕工、食品保健、衛生防疫、環境保護、航空航天、軍事工業、商品檢驗等科研生産及社會生活諸領域并符合特定規範與标準的活的動物，是替代人類去獲取與生命健康息息相關的各種科學實驗、産品質量檢定、環境檢測等數據的重要工具。從某種意義上來說，實驗動物的規範化管理就是保障人類生命健康的前提條件。
　　首先，規範化的實驗動物管理是保障生命科學研究數據準确性的重要手段。實驗動物是生命科學研究的基礎支撐條件，也是提升人類健康與優化人類生存條件的重要保障。人類各種疾病的診斷、治療和預防均離不開實驗動物。如疫苗的研制、異體器官移植以及轉基因和克隆技術的重大突破，都是借助于實驗動物獲得成功的。
　　其次，規範化的實驗動物管理是保證産品質量檢驗準确率的基石。我國加入WTO以後，與健康相關産品的生産和檢驗必須遵循國際規則，對藥品、生物制品、化妝品、食品、保健品等進出口質量的認定不可回避地延伸到實驗動物質量環節，不合格動物實驗産生的結果，不僅不能得到國外認可，也直接面臨國外的技術壁壘限制。所以實驗動物是經濟、社會發展“活的度量衡”。
　　再次，規範化的實驗動物管理是增強我省生物與三藥産業創新能力和國際競争力的基本保證。我省是生物醫藥研究及其産業大省，全省獸藥、醫藥年産值分别占全國五分之一。省委省政府曆來高度重視生物醫藥産業的發展，并把生物醫藥自主創新作為區域創新體系建設的重要一環。研制開發具有自主知識産權的新藥，必須經過動物實驗這個基本環節進行藥理研究、藥效性試驗、毒理研究以及安全性評價等實驗，通過嚴格規範的實驗動物管理是保證其實驗結果真實有效并直接關系到人類生命至為關鍵的要素條件。發達國家對涉及動物實驗的藥品研制與生産都制定了嚴格的法律規範和市場準入規則，而我國尚未建立符合國際規範并得到國際認可的有關實驗動物管理法規，因此，在藥品進入國際市場的資格與條件審查上，實驗動物這個基礎環節就無法通過國際認可。
　　最後，規範化的實驗動物管理是維護市場秩序和消除安全隐患的重要方法。由于我省實驗動物的管理主要依靠行政法規指導和各單位的自我約束，監督手段薄弱。目前仍有許多單位和個人在未被許可的情況下開展動物實驗或實驗動物生産。大量質量不合格實驗動物的使用既擾亂了市場秩序，又存在着嚴重的公共衛生隐患，随時會導緻安全事件的發生。上世紀80年代，我省部分院校相繼發生過小鼠流行性出血熱病毒感染疫情，導緻多人死亡。
　　總之，實驗動物科學事業發展必須依靠法律支撐，立法是保障人民健康與生命安全的需要，是生物醫藥産業發展、科技創新發展和社會發展的需要，更是建設法治社會、依法行政的必然要求。依法管理實驗動物的科學研究、生産和應用，保證實驗動物和動物實驗的質量，是科技進步、經濟與社會發展和對外開放的需要，具有重大的現實意義！
　　

      問：我省實驗動物科學事業發展現狀是什麼樣的？
　　答：我省是生物醫藥科學研究及其産業大省，實驗動物質量和動物實驗技術水平處于國内領先。截止2007年12月，全省涉及實驗動物飼養、繁育或應用的科研院所、高等院校、制藥企業、醫院和衛生防疫單位以及檢測機構共有300多家，從業人員達12000多人，實驗動物專用設施面積近10萬平方米，儀器設備達2億元，年生産使用小鼠、大鼠、兔、畢格犬四類主要實驗動物超150萬隻，我省實驗動物籠器具生産銷售額約占全國份額的85%以上。全省先後建設了7個實驗動物供應基地，3個開放性動物實驗中心，1個從業人員培訓基地。擁有小鼠品系保有量亞洲第一、世界第三的模式動物資源庫，華東地區最大、全國一流的現代化實驗動物猴飼養培育及出口基地，以及即将建設成為國内首家集拟臨床化動物實驗、表型分析、藥品食品安全性評價等為一體的綜合性動物實驗基地。目前全省已發放實驗動物許可證185份，建立了覆蓋全省區域的實驗動物質量檢測體系，成立了由省科技廳、财政廳、衛生廳等七個部門組成的“省實驗動物管理委員會”和相應的專家組織。
　　

      問：我省有那些部門管理實驗動物工作？
　　答：省科學技術行政部門也就是省科學技術廳負責全省實驗動物管理工作，設區的市科學技術行政部門也就是省轄市科學技術局協助管理本行政區域内的實驗動物工作。此外，省衛生、教育、農林、林業、質量技術監督、食品藥品監督等廳局按照各自的職責，做好實驗動物有關管理工作。
　　

      問：對從事實驗動物工作的單位和個人，辦法有哪些規定？
答：針對從事實驗動物工作的單位和個人，辦法分别從管理、設施、生産、應用等方面做出了六項主要規定：
　　第一，從事實驗動物工作的單位和個人，應當取得省科學技術廳頒發的實驗動物生産許可證或實驗動物使用許可證；
　　第二，從事實驗動物工作的單位和個人，應當加強實驗動物管理，制訂嚴格的管理制度和科學的操作規程；
　　第三，從事實驗動物工作的單位，應當組織從業人員進行專業培訓和技術等級考核，使其達到崗位要求，并組織實驗動物專業技術人員參加實驗動物學及相關專業的繼續教育，應當采取防護措施，保證從業人員的健康與安全，并定期組織健康檢查，及時調整調離不宜承擔實驗動物工作的人員。
　　第四，實驗動物生産環境或動物實驗環境設施應當符合相應實驗動物等級标準的要求，使用合格的飼料、籠器具、墊料，并定期進行檢測。
　　第五，應用不合格的實驗動物或者在不合格的實驗環境設施内取得的動物實驗結果無效，科研項目不得鑒定、評獎，生産的産品不得出售。
　　第六，實驗動物屍體及廢棄物等，應當按照實驗動物技術規範，嚴格消毒、封閉包裝并進行無害化處理。
　　

      問：辦法針對生物安全與動物防疫有哪些規定?
　　答：鑒于我省曆史上曾經發生過因開展動物實驗不慎而引起的人畜共患病，我們在草拟辦法草案時，就高度重視實驗動物生物安全和動物防疫工作，專門将生物安全與動物防疫設為一個獨立章節。
　　辦法規定，開展病原體感染、化學染毒和放射性動物實驗，應當嚴格遵守國家有關生物安全管理方面的規定。實驗動物發生傳染性疾病時，從事實驗動物工作的單位和個人應當立即進行隔離、消毒等處理，采取有效措施，防止疫情蔓延，并向當地動物防疫監督機構、衛生行政部門和科學技術行政部門報告。如系人畜共患疾病，應當對有關人員進行嚴格的醫學觀察。如屬重大動物疫情，省政府将要按照國家規定啟動突發重大動物疫情應急預案。此外，動物實驗後的廢棄物，必須要進行無害化處理。
　　

       問：我們注意到，辦法将“科普與動物福利”作為單獨一章，這有什麼特殊意義呢？
  　  答：實驗動物作為一種以犧牲自己生命為代價，去獲取與人類生命健康安全息息相關數據的“無名英雄”，長期以來一直未真正得到全社會的認可與重視，因此辦法裡專門強調了實驗動物科普工作，規定從事實驗動物工作的單位，應當組織和支持實驗動物從業人員開展科普活動，鼓勵其結合本職工作進行科普宣傳；有條件的，應當向公衆開放陳列室和其他場地、設施，舉辦講座和提供咨詢。
    　關于動物福利，近年來已成為國際上各方面反應強烈的熱點問題。國外動物福利立法已有多年時間，它不僅強調不能虐待動物，還應給動物創造良好的生存條件。我國加入世界貿易組織以後，實驗動物領域的合作日趨緊密，國外針對動物福利方面的嚴格規定，使我國在醫藥、服裝、玩具等領域的出口已經形成貿易壁壘。因此，辦法強調從事實驗動物工作的單位，應當設立實驗動物管理和實驗動物倫理組織，在開展實驗動物項目時，應當制定科學、合理、可行的實驗方案。應當善待實驗動物，維護動物福利，不得虐待實驗動物。
　　

      問：違反《辦法》有關要求，主管部門有哪些處罰規定？
　　答：1、未取得實驗動物生産、使用許可證擅自從事實驗動物生産、應用的，由省科學技術行政部門責令其停止違法活動，予以通報；由工商行政管理部門依法處理；對責任人員由其所在單位或者上級主管部門給予行政處分。
　　2、實驗動物屍體及廢棄物等，未按照實驗動物技術規範，嚴格消毒、封閉包裝并進行無害化處理的，省科學技術行政部門予以警告，并可處10000元以下罰款。
     　3、違反本辦法第九條、第十二條、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十七條規定的，由省科學技術行政部門予以警告、責令限期改正；情節嚴重的，依照《實驗動物管理條例》進行處罰。
     

      問：貫徹辦法應當注意哪些問題?
　　答：為了保證辦法的貫徹執行，需要切實做好以下幾個方面的工作：
　　一是抓緊制訂貫徹《辦法》的實施細則，通過制訂許可證管理辦法、實驗動物從業人員培訓細則、實驗動物行政執法細則等幾個規範性文件，詳細細化《辦法》的有關規定，使各個從事實驗動物工作的單位能夠全面準确的理解《辦法》的各項規定
　　二是要加強學習、宣傳和培訓工作，使社會各方面全面準确理解實驗動物管理辦法。抓學習、宣傳和培訓，是掌握辦法的内容、把握其精神實質的重要途徑，要在全行業大力開展辦法學習、宣傳教育活動的基礎上，不斷創新學習、宣傳和培訓方式，做到“三個結合”，即：把學習、宣傳和貫徹辦法同深入貫徹落實科學發展觀結合起來，同學習、宣傳和貫徹國家行政許可法、行政處罰法等法律法規結合起來，同本地區、本部門、本單位的實際工作結合起來。
　　三是要堅持依法行政，确保《辦法》的貫徹實施。政府依法行政是建設法治政府、構建社會主義和諧社會的必然要求，也是正确貫徹《辦法》的保障。在《辦法》貫徹實施過程中，執法部門要嚴格依法行政。要按照權責統一的要求，既要嚴格依法行使法律授予的管理權，又要依法承擔不作為、亂作為的法律責任;要按照程序正當的要求，嚴格遵循法定程序，依法保障從事實驗動物工作的單位和個人的知情權、參與權和申訴權。

 

                                                                                                                                                   江蘇省實驗動物管理委員會