| 【頒布單位】 衛生部
【發布文号】 衛生部令第55号
【頒布日期】 1998年1月25日
【實施日期】 1998年1月25日
【失效日期】 -----------
【所屬類别】 部門規章制度
【适用範圍】 全國
【效 力】 [有效]
【文件來源】 衛生部 醫學實驗動物管理實施細則 第一章 總則 第一條 為加強全國醫學實驗動物的科學管理，保證醫學實驗動物的質量和醫學動物實驗水平，适應科學研究、教學、醫療、生産的需要，根據國家《實驗動物管理條例》制定本細則。 第二條 衛生部主管全國醫學實驗動物管理工作；衛生部醫學實驗動物管理委員會在衛生部領導下負責具體實施。 省、自治區、直轄市衛生廳（局）主管本轄區的醫學實驗動物管理工作。省、自治區、直轄市醫學實驗動物管理委員會在衛生廳（局）領導下負責具體實施。 第三條 本細則所稱醫學實驗動物是指來源清楚（遺傳背景及微生物控制），用于科學研究、教學、醫療、生産、檢定及其他科學實驗的動物；醫學實驗動物管理工作包括對醫學實驗動物和動物實驗的管理。 第四條 本細則适用于從事醫學實驗動物生産和動物實驗的單位和個人。 第五條 衛生部實行醫學實驗動物合格證認可制度。實驗動物合格證分為：醫學實驗動物合格證；醫學實驗動物環境設施合格證；醫學實驗動物技術人員崗位資格認可證。 第六條 根據衛生部醫學實驗動物質量标準，醫學實驗動物和實驗動物設施分為四級：一級為普通級；二級為清潔級；三級為無特定病原體（SPF）級；四級為無菌級（包括悉生動物）。 第六條 衛生部科研課題立項，科研成果鑒定，發表學術論文，研制新藥、生物制品、保健食品、化妝品和由衛生部建立的衛生标準體系的申報單位、審批管理部門，應當嚴格按照本細則規定執行。将有無醫學實驗動物合格證書作為申報、審批的基本條件。 第二章 醫學實驗動物的保種、引種、飼育和供應 第八條 醫學實驗動物保種 （一）衛生部醫學實驗動物保種中心負責全國醫學實驗動物的保種和種用動物供應。 （二） 衛生部醫學實驗動物保種中心須經衛生部考核認定批準。中心應具有符合醫學實驗動物級别要求的保種設施，有高、中級實驗動物科研人員，能夠定期進行質量檢測等基本條件。 (三)衛生部醫學實驗動物保種中心所提供的種用動物應當有保種單位負責人簽發的标明品種品系、遺傳背景、微生物控制的動物等級資料。 (四)衛生部醫學實驗動物保種中心有義務根據引種單位的情況提出引種的指導意見。 (五)衛生部醫學實驗動物保種中心應當定期向衛生部醫學實驗動物管理委員會通報全國醫學實驗動物保種及供應情況。 第九條 醫學實驗動物引種 (一)種用實驗動物由衛生部醫學實驗動物保種中心負責統一引進。單位及個人引進的種用實驗動物應當報衛生部實驗動物保種中心備案。 新發現的實驗動物品系，應當向國際實驗動物命名委員會申報，被認可後報衛生部實驗動物保種中心備案。 (二)引進種用實驗動物應當具備完整的品種、品系名稱、遺傳背景、微生物控制等有關資料。 （三）引種單位有義務向供種單位反饋引入種用動物的繁育和生産供應等有關資料。 第十條 醫學實驗動物飼育 (一)從事醫學實驗動物飼育、生産供應的單位，應當取得當地省級相應醫學實驗動物管理委員會核發的《醫學實驗動物環境設施合格證書》和《醫學實驗動物合格證書》。 (二)醫學實驗動物飼育、生産人員應當持有《醫學實驗動物技術人員崗位資格認可證書》。 (三)醫學實驗動物飼育、生産供應單位必須建立嚴格的管理制度、操作規程，并有相應的監督保證措施。 第十一條 醫學實驗動物生産供應單位提供的實驗動物應當具有相應級别的合格證書，保證動物質量。 第三章 醫學動物實驗的應用 第十二條 醫學實驗與研究應當根據不同目的，選用相應合格的醫學實驗動物，并在合格的相應級别動物實驗環境設施内進行。 普通實驗動物（一級）隻能用于教學實驗和某些科研工作的預實驗。衛生部級課題及研究生畢業論文等科研實驗必須應用二級以上的實驗動物。 第十三條 從事醫學動物實驗和藥品、生物制品、保健食品、化妝品等安全評價實驗的單位，必須取得相應醫學實驗動物管理委員會頒發的《醫學實驗動物環境設施合格證書》。 第十四條 進行動物實驗的研究課題在進行動物實驗前，應當向同級醫學實驗動物管理委員會提出研究報告，經專家論證後方可進行。 第十五條 運輸醫學實驗動物的器具應當安全可靠，符合微生物控制的等級要求，不得将不同品系、不同等級的動物混裝。 第十六條 進行各種動物實驗時，應當按動物實驗技術要求進行。要善待動物，手術時進行必要的無痛麻醉。 第四章 醫學實驗動物檢疫 第十七條 引進醫學實驗動物，應當遵守《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》和《中華人民共和國進出境動植物檢疫法實施條例》。不得從具有人畜共患傳染病的疫區引進動物。 第十八條 引進野生動物時，應當遵守《中華人民共和國野生動物保護法》。引迸單位在原地進行檢疫，确認無人畜共患病并取得當地衛生防疫部門的證明後方可引進。 第十九條 實驗動物發生異常死亡時，應及時查明原因并記錄在案，分别情況，妥善處理。 (一)發生實驗動物烈性傳染病時，要立即逐級向有關醫學實驗動物管理委員會報告，并視具體情況立即采取相應必要的措施。 (二)發生人畜共患病時，除立即報有關醫學實驗動物管理委員會外，還必須立即報當地衛生防疫部門，采取緊急措施，防止疫情蔓延。對有關人員要進行嚴格檢疫、監護和預防治療。 (三)發生傳染病流行時對飼養室内外環境要采取嚴格的消毒、殺蟲、滅鼠措施。同時要封鎖、隔離整個飼養區；解除隔離時應當經消毒、殺蟲、滅鼠處理後，經檢測無疫情發生和超過潛伏期後，方可對外開放。 第五章 醫學實驗動物工作人員 第二十條 醫學實驗動物生産、供應單位應當有适當比例的高級、中級和初級科研人員，各類人員都應遵守本細則及各項規章制度。 第二十一條 凡從事醫學實驗動物飼育和動物試驗工作的技術人員實行崗位資格認可制度。從事和參與醫學實驗動物工作的人員，必須掌握醫學實驗動物的基礎知識，有關法律法規及各種規章制度，并取得《醫學實驗動物技術人員崗位資格認可證書》。 第二十二條 對全國從事醫學實驗動物的飼養員、實驗員根據國家勞動部、衛生部人事司對全國衛生系統實驗動物飼養員、實驗員晉級考核标準和對各類醫 學實驗動物技術人員及技術工人的培訓考核辦法的要求，由有關人事部門和省級醫學實驗動物管理委員會負責實施。 第二十三條 從事醫學實驗動物飼育和動物試驗的工作人員有權享受相應的勞動保護和福利待遇。 第二十四條 從事醫學實驗動物飼育和動物試驗工作人員，應定期進行身體健康檢查，發現患有傳染病者，特别是人畜共患傳染病者，應及時調換工作。 第六章 醫學實驗動物監督管理和質量檢測 第二十五條 全國醫學實驗動物工作實行三級管理：衛生部醫學實驗動物管理委員會、省級醫學實驗動物管理委員會、單位醫學實驗動物管理委員會或小組。 第二十六條 衛生部醫學實驗動物管理委員會主要職責是： (一) 衛生部領導下，負責指導、協調和監督省、自治區、直轄市醫學實驗動物管理工作； (二)在衛生部領導下，負責制定《醫學實驗動物标準》、《醫學實驗動物質量監測手冊》、《醫學實驗動物合格證書》、《醫學實驗動物教學大綱》； (三)對全國醫學實驗動物科學的發展、預測、評估、技術政策、組織協調等提供咨詢； (四)參與對衛生部醫學實驗動物和動物實驗科研課題論證和科研成果評審。 第二十七條 省、自治區、直轄市醫學實驗動物管理委員會在衛生廳（局）領導下，負責本轄區的醫學實驗動物管理工作： (一)受理本轄區衛生系統各單位對實驗動物合格證書的申請；組織檢查、驗收、核發和收回證書； (二)指導和監督本轄區内各單位醫學實驗動物管理委員會或小組的業務工作； (三)負責向衛生部醫學實驗動物管理委員會備案所核發的各類合格證書。 第二十八條 各單位醫學實驗動物管理委員會或小組，負責本單位的實驗動物管理工作： (一)貫徹落實實驗動物管理法規和各項規章制度； (二)接受省級醫學實驗動物管理委員會的指導和監督檢查； (三)組織專家對醫學動物實驗課題進行論證； (四) 組織本單位從事醫學實驗動物和動物實驗人員進行崗位技術培訓。 第二十九條 衛生部對醫學實驗動物質量實行兩級管理制度：衛生部醫學實驗動物質量檢測中心和省級醫學實驗動物質量檢測中心。 (一)衛生部醫學實驗動物質量檢測中心負責全國醫學實驗動物質量檢測工作，不定期對醫學實驗動物進行抽檢；對省級實驗動物質量檢測中心的工作進行業務指導和技術監督。 (二)省級醫學實驗動物質量檢測中心負責本轄區醫學實驗動物質量檢測工作。對轄區内醫學實驗動物和動物實驗質量進行定期質量檢測和抽查；接受衛生部醫學實驗動物質量檢測中心的業務指導和技術監督。 第三十條 醫學實驗動物質量檢測機構應當嚴格執行衛生部《醫學實驗動物标準》、《醫學實驗動物監測手冊》，統一醫學實驗動物質量檢測方法，保證質量檢測的可靠性、準确性、可比性及公正性。 第七章 獎勵與處罰 第三十一條 從事醫學實驗動物和動物實驗的單位和個人在工作中取得顯著成績的應給予表彰、獎勵。 第三十二條 應用不合格實驗動物或在不合格的醫學實驗環境設施内進行的科學實驗、鑒定或安全評價的結果無效。其研究成果不得上報，科研課題不能申請，論文不予發表，生産的産品不得使用。 第三十三條 對違反本實施細則者，由衛生部或省級以上衛生行政部門視情節輕重予以警告，并責令限期改進。 第八章 附則 第三十四條 本細則由衛生部負責解釋。 第三十五條 本細則自發布之日起施行。 | 
